Dlaczego na ulotce leku widnieje zapis: „Nie podawać dzieciom”?

Drodzy Rodzice,

Jako specjalista psychiatrii dzieci i młodzieży moim celem jest zapewnienie Waszym dzieciom jak najlepszego leczenia. Czasami jednak możecie zetknąć się z niepokojącym zapisem w ulotce przepisanego leku: „Nie stosować u dzieci”. Co on tak naprawdę oznacza?

Brak rejestracji ≠ brak bezpieczeństwa

Wiele nowoczesnych leków psychiatrycznych nie posiada rejestracji do stosowania u dzieci. Nie oznacza to jednak, że są one niebezpieczne. Oznacza jedynie, że producent nie przeprowadził wymaganych badań klinicznych w tej grupie wiekowej – najczęściej z powodów ekonomicznych. Badania z udziałem dzieci są kosztowne i wymagają spełnienia wielu rygorystycznych warunków.

Co to znaczy „off-label”?

Gdy stosujemy lek off-label, wykorzystujemy go poza oficjalnie zatwierdzonymi wskazaniami – np. u młodszych pacjentów lub w leczeniu innego zaburzenia niż to wskazane w ulotce. W psychiatrii dziecięcej to codzienna praktyka, oparta na aktualnych badaniach naukowych, doświadczeniu klinicznym oraz zaleceniach ekspertów.

Czy leczenie off-label jest bezpieczne?

Tak – pod warunkiem, że jest prowadzone przez doświadczonego lekarza. Leki stosowane off-label dobieram bardzo starannie i wyłącznie wtedy, gdy są najlepszym możliwym wyborem w danej sytuacji klinicznej.

Zawsze omawiam z Państwem:

• dlaczego proponuję właśnie ten lek,
• jakie mogą być działania niepożądane,
• jak będzie wyglądać monitorowanie leczenia.

Wasza świadoma zgoda jest niezbędnym elementem procesu leczenia – dokumentuję ją w historii choroby dziecka.

Dlaczego nie zawsze wybieramy starsze, „sprawdzone” leki?

Choć starsze leki są zarejestrowane do stosowania u dzieci, nierzadko wiążą się z większym ryzykiem działań ubocznych. Nowsze preparaty bywają bezpieczniejsze i skuteczniejsze, mimo że formalnie nie mają jeszcze rejestracji pediatrycznej. Właśnie dlatego czasem sięgam po leki, które dobrze znam i stosowałem już u wielu młodych pacjentów z powodzeniem.

Podsumowanie

Stosowanie leków off-label w psychiatrii dziecięcej nie jest wyjątkiem – to standard postępowania, oparty na wiedzy, doświadczeniu i trosce o dobro dziecka. Jeśli mają Państwo pytania, zawsze chętnie wszystko wyjaśnię podczas wizyty.